モニタリング 国際治験

モニタリング 国際治験


『国際共同治験とモニタリング』なぜ, この記録類が必要か

内容紹介. 本書籍の読者には、国際共同治験に関して、これからモニターとしてモニタリング業務に従事するために、関連知識を習得


治験英語ハンドブック 国際共同治験Q&Aと英文モニタリング報告

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新GCP・モニタリング業務の実際―円滑なモニタリング業務推進

内容紹介 医薬品開発のグローバル化に伴い、従来それぞれの国の基準で進められてきた臨床試験の実施について、日・米・欧の各国に共通した国際標準のガイドラインが必要となった。1991年にスタートしたICH(Internatioal Conference on


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被験者の人権と臨床研究・治験 ~そして、GCPと新たな倫理指針

内容紹介 被験者の安全確保・人権保護を第一に考えるために、臨床研究、医薬品承認審査という「審査する側、される側」双方の経験をもつ筆者が、臨床研究・治験に関する自身の見解をまとめ、今後の「産・官・学」のより良いあり


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ICHーGCPナビゲーター―国際的視点から日本の治験を考える

『ICH-GCPナビゲーター――国際的視点から日本の治験を考える』(治験国際化研究会編、じほう)は、国際共同治験の増加という国際的な潮流から日本が取り残されないための案内役の役割を果たそうとしている。『ICH-GCPナビゲーター


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グローバル治験でのEDCやIVRSシステムの運用は基本的に英語でなされます。モニタリング記録も、グローバル共通の監査や海外当局の査察を前提に考えると、英語にシフトしてゆくのが自然の流れになります。海外では、英語が母国語で


国際共同治験 各国治験環境とアジアへの展開に向けて 成川 衛

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内容紹介 ーICH-E6改訂により今後の国際共同試験はどう変わっていくかー ー効率的・高品質な治験実施体制へ向けRisk Based Approachをどのように組み入れていくかー ー国際共同試験実施における特有事項・留意点ー 【本書で学べること】


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内容紹介 CRAが円滑なモニタリング業務を行うために,CROや製薬企業では自社教育で新人CRAの教育を行い,レベルの向上を図っている.しかし現状では,教育にあたり標準的な教科書などが存在せず,独自の資料を用いている企業が大半


医師もMRも幸せにする患者のための情報吟味―ディオバン事件

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正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合

1.2 国内治験と国際共同治験:記載事項の違い 2. モニタリングの目的 3. 治験実施計画書からの逸脱に対するGCP等の規定内容 3.1 逸脱者の対応 3.1.1 逸脱への事前対応 3.1.2 逸脱への事後対応

3極GCP査察の指摘事例/対応と FDA,EMAの特徴的な要求

こちらから内容の中身を一部ご覧いただけます 目次: 第1章 治験実施計画書(プロトコール)に付随する指摘事例/対応 はじめに 1. 米国FDAのGCP査察 1.1 米国FDAのGCP査察プログラム 1.2 米国FDAのGCP査察件数 1.3 米国FDAの

国際共同治験(ICH-GCP)にも対応するすぐに使えるGCP

モニタリングに関する業務手順書 副作用情報等の収集のための業務手順書 治験実施計画書からの逸脱時の業務手順書

IND/NDA/MAA申請で必要となる欧米・アジアの各国当局要求と

こちらから内容の中身を一部ご覧いただけます 目次: 第 1 部 日本における国際共同治験,特に東アジア地域における国際共同治験の現状と課題について はじめに 1. 国際共同治験の現状 2. アジア人データに基づき承認された医薬品に

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